| 注册证编号 | 沪械注准20162400425 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海景源医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区康桥东路1369号5幢210、212室 |
| 生产地址 | 中国（上海）自由贸易试验区哈雷路1043号2楼东面、401室 |
| 产品名称 | 全量程C反应蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | CRP0080：试剂1（R1）：1×60mL、试剂2（R2）：1×20mL CRP0160：试剂1（R1）：2×60mL、试剂2（R2）：2×20mL CRP0051：50人份 CRP0082：试剂1（R1）：1×60mL、试剂2（R2）：1×20mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：pH值为7.2-7.5的磷酸盐缓冲液；R2：C反应蛋白抗血清 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外测定人血清样本中C反应蛋白的浓度，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/12/11 |
| 生效日期 | 2020/12/11 |
| 有效期至 | 2025/12/10 |
