| 注册证编号 | 沪械注准20202400229 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海透景诊断科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区临港新片区平达路151号 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层；上海市奉贤区平达路151号 |
| 产品名称 | 全量程C反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1：R1：1×60mL，R2：1×15mL，校准品：6×1.0mL，质控品：2×1.0mL； 规格2：R1：1×60mL，R2：1×15mL； 规格3：R1：2×60mL，R2：2×15mL，校准品：6×1.0mL，质控品：2×1.0mL； 规格4：R1：2×60mL，R2：2×15mL； 规格5：R1：3×60mL，R2：1×45mL，校准品：6×1.0mL，质控品：2×1.0mL； 规格6：R1：3×60mL，R2：1×45mL； 规格7：R1：2×40mL，R2：2×10mL，校准品：6×1.0mL，质控品：2×1.0mL； 规格8：R1：2×40mL，R2：2×10mL； 规格9：R1：2×375测试，R2：2×375测试，校准品：6×1.0mL，质控品：2×1.0mL； 规格10：R1：2×375测试，R2：2×375测试； 规格11：R1：4×375测试，R2：4×375测试，校准品：6×1.0mL，质控品：2×1.0mL； 规格12：R1：4×375测试，R2：4×375测试； 规格13：R1：1×400测试，R2：1×400测试，校准品：6×1.0mL，质控品：2×1.0mL； 规格14：R1：1×400测试，R2：1×400测试。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：磷酸盐（PBS）缓冲液、聚乙二醇6000（PEG）、防腐剂、表面活性剂； R2：磷酸盐（PBS）缓冲液、包被了抗人C反应蛋白抗体的胶乳粒子、防腐剂、表面活性剂； 校准品/质控品：磷酸盐（PBS）缓冲液、牛血清白蛋白（BSA）、C反应蛋白（CRP）高值原料、防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量测定人血清中C反应蛋白（CRP）的含量，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/5/13 |
| 生效日期 | 2020/5/13 |
| 有效期至 | 2025/5/12 |
