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上海惠中生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “沪械注准20202400484”基本信息
注册证编号沪械注准20202400484 [查看相关产品信息]
注册人名称上海惠中生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所上海市嘉定区江桥镇华江路1078号11幢 C 区
生产地址上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、四层
产品名称全程C反应蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格HC79T00:R1:1×20mL;R2:1×20mL、HC79T01:R1:6×60mL;R2:6×60mL、HC79T02:R1:3×60mL;R2:3×60mL、HC79T03:R1:1×60mL;R2:1×60mL、HC79T04:R1:1×45mL;R2:1×45mL、HC79T05:(R1:20mL;R2:20mL)/组×2、HC79T06:R1:1×30mL;R2:1×30mL、HC79T07-RC:R1:1×40mL;R2:1×40mL、HC79T08-KH:R1:1×50mL;R2:1×50mL、HC79T09-MR:R1:2×40mL;R2:4×20mL、HC79T10-NT:R1:2×40mL;R2:4×20mL、HC79T11:R1:2×300测试;R2:2×300测试、HC79T12:R1:2×300测试;R2:2×300测试、HC79T13:R1:1×300测试;R2:1×300测试、HC79T14:R1:1×200测试;R2:1×200测试、HC79T15:R1:1×400测试;R2:2×200测试、HC79T16:R1:1×800测试;R2:3×267测试。
结构及组成/主要组成成分R1 : 三羟甲基氨基甲烷 R2 : CRP单抗 、 乳胶微球1 、 乳胶微球2
适用范围/预期用途本试剂供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆中C反应蛋白的含量,做辅助诊断用。
审批部门上海市药品监督管理局
批准日期2020/10/14
生效日期2020/10/14
有效期至2025/10/13
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