| 注册证编号 | 沪械注准20222400129 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海科华生物工程股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市徐汇区钦州北路1189号 |
| 生产地址 | 上海市徐汇区桂平路701号 |
| 产品名称 | 全程C-反应蛋白测定试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1：50人份/盒：R1：1×1.5mL，R2：1×6.0ml，定标品A：1×1.0ml， 定标品B：1×1.0ml，质控品1：1×1.0ml，质控品2：1×1.0ml 规格2：2×50人份/盒：R1：2×1.5mL，R2：2×6.0ml，定标品A：1×1.0ml， 定标品B：1×1.0ml，质控品1：1×1.0ml，质控品2：1×1.0ml 规格3：100人份/盒：R1：1×3.0mL，R2：1×12.0ml，定标品A：1×1.0ml， 定标品B：1×1.0ml，质控品1：1×1.0ml，质控品2：1×1.0ml 规格4：2×100人份/盒：R1：2×3.0mL，R2：2×12.0ml，定标品A：1×1.0ml， 定标品B：1×1.0ml，质控品1：1×1.0ml，质控品2：1×1.0ml 规格5：200人份/盒：R1：1×6.0mL，R2：1×24.0ml，定标品A：1×1.0ml， 定标品B：1×1.0ml，质控品1：1×1.0ml，质控品2：1×1.0ml 规格6：2×200人份/盒：R1：2×6.0mL，R2：2×24.0ml，定标品A：1×1.0ml， 定标品B：1×1.0ml，质控品1：1×1.0ml，质控品2：1×1.0ml。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）：抗C-反应蛋白抗体包被的磁微粒（≥0.05mg/mL），缓冲液； 试剂2（R2）：碱性磷酸酶标记的C-反应蛋白抗体（≥0.05μg/mL），牛血清白蛋白，缓冲液； 定标品A 、定标品B、质控品1、质控品2：C-反应蛋白抗原，牛血清白蛋白、缓冲液。 产品中含非反应成分的防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆中的C-反应蛋白（C-reactive protein，CRP）的含量，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/16 |
| 生效日期 | 2022/8/16 |
| 有效期至 | 2027/8/15 |
