| 注册证编号 | 沪械注准20232400360 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海科华生物工程股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市徐汇区钦州北路1189号 |
| 生产地址 | 上海市徐汇区钦州北路1189号 |
| 产品名称 | 轻链κ测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 详见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）：Good’s缓冲液；试剂2（R2）：Good’s缓冲液、羊抗人轻链κ抗体；校准品a-e：Good’s缓冲液、人源轻链κ抗原；质控品L、H：Good’s缓冲液、人源轻链κ抗原。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血清、血浆样本中轻链κ（Kappa）浓度，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/26 |
| 生效日期 | 2023/12/26 |
| 有效期至 | 2028/12/25 |
