注册证编号 | 沪械注准20232400360 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 上海科华生物工程股份有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 上海市徐汇区钦州北路1189号 |
生产地址 | 上海市徐汇区钦州北路1189号 |
产品名称 | 轻链κ测定试剂盒(免疫比浊法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 详见附件 |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1):Good’s缓冲液;试剂2(R2):Good’s缓冲液、羊抗人轻链κ抗体;校准品a-e:Good’s缓冲液、人源轻链κ抗原;质控品L、H:Good’s缓冲液、人源轻链κ抗原。 |
适用范围/预期用途 | 本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血清、血浆样本中轻链κ(Kappa)浓度,作辅助诊断用。 |
审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
批准日期 | 2023/12/26 |
生效日期 | 2023/12/26 |
有效期至 | 2028/12/25 |