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深圳市科曼医疗设备有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20232400428”基本信息
注册证编号粤械注准20232400428 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳市科曼医疗设备有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地飞亚达钟表大厦 2 栋 101(一照多址企业)
生产地址深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦 8 楼、 4 楼北侧
产品名称降钙素原(PCT)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
管理类别第二类
型号规格1×100人份/盒,2×100人份/盒
结构及组成/主要组成成分试剂组分 Ra: 包被着抗降钙素原抗体(小鼠)的超顺磁性磁珠。 Rd: 抗降钙素原抗体(小鼠)-吖啶酯标记物。 校准品: 含降钙素原抗原的冻干粉, 校准品溯源至深圳市科曼医疗设备有限公司选定的测量程序。 质控品: 含降钙素原抗原的冻干粉(接受范围见靶值单) 。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人体血清、 血浆中降钙素原(PCT) 的含量, 临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2023/3/10
生效日期2023/3/10
有效期至2028/3/9
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