| 注册证编号 | 沪械注准20212400147 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海中信亚特斯诊断试剂有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区哥白尼路391号 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区张江高科技园区哥白尼路391号 |
| 产品名称 | 尿液六种微量蛋白定量检测试剂盒（流式荧光发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 96人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 抗体偶联磁珠悬液A：MA、TRF、β2-MG、α2- MG、IgG抗体偶联磁珠；抗体偶联磁珠悬液B：α1- MG抗体偶联磁珠；生物素标记蛋白：生物素标记六种微量蛋白；链霉亲和素藻红蛋白：链霉亲和素藻红蛋白；校准品（S1-S7）：六种微量蛋白校准品；样本稀释液：PBS；20×浓缩洗涤液：PBS。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量检测人尿液中以下六种微量蛋白含量：白蛋白（Microalbuminuria，MA）、转铁蛋白（Transferrin，TRF）、β2-微球蛋白（β2-microglobulin ，β2-MG）、α2-巨球蛋白（α2-macroglobulin，α2- MG）、α1-微球蛋白（α1-microglobulin，α1- MG）、免疫球蛋白G（Immunoglobulin G，IgG），作辅助诊断使用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/3/10 |
| 生效日期 | 2021/3/10 |
| 有效期至 | 2026/3/9 |
