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上海科华生物工程股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “沪械注准20212400067”基本信息
注册证编号沪械注准20212400067 [查看相关产品信息]
注册人名称上海科华生物工程股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所上海市徐汇区钦州北路1189号
生产地址上海市徐汇区钦州北路1189号
产品名称尿液复合质控品
管理类别第二类
型号规格规格1:质控品水平1:1×1.0mL, 质控品水平2:1×1.0mL; 规格2:质控品水平1:2×1.0mL, 质控品水平2:2×1.0mL; 规格3:质控品水平1:3×1.0mL, 质控品水平2:3×1.0mL; 规格4:质控品水平1:4×1.0mL, 质控品水平2:4×1.0mL; 规格5:质控品水平1:5×1.0mL, 质控品水平2:5×1.0mL; 规格6:质控品水平1:6×1.0mL, 质控品水平2:6×1.0mL; 规格7:质控品水平1:8×1.0mL, 质控品水平2:8×1.0mL; 规格8:质控品水平1:10×1.0mL, 质控品水平2:10×1.0mL; 规格9:质控品水平1:20×1.0mL, 质控品水平2:20×1.0mL。
结构及组成/主要组成成分视黄醇结合蛋白(RBP),β2-微球蛋白(BMG),尿微量白蛋白(UMA),α-淀粉酶(α-AMY),肌酐(CRE),尿素(UREA),尿酸(UA),磷酸盐缓冲液,蔗糖
适用范围/预期用途本产品为尿液复合质控品,包含项目为视黄醇结合蛋白(RBP)、β2-微球蛋白(BMG)、尿微量白蛋白(UMA)、α-淀粉酶(α-AMY)、肌酐(CRE)、尿素(UREA)、尿酸(UA),与上海科华生物工程股份有限公司生产的相应生化试剂配套使用。
审批部门上海市药品监督管理局
批准日期2021/1/28
生效日期2021/1/28
有效期至2026/1/27
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