| 注册证编号 | 沪械注准20212400067 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海科华生物工程股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市徐汇区钦州北路1189号 |
| 生产地址 | 上海市徐汇区钦州北路1189号 |
| 产品名称 | 尿液复合质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1：质控品水平1：1×1.0mL， 质控品水平2：1×1.0mL； 规格2：质控品水平1：2×1.0mL， 质控品水平2：2×1.0mL； 规格3：质控品水平1：3×1.0mL， 质控品水平2：3×1.0mL； 规格4：质控品水平1：4×1.0mL， 质控品水平2：4×1.0mL； 规格5：质控品水平1：5×1.0mL， 质控品水平2：5×1.0mL； 规格6：质控品水平1：6×1.0mL， 质控品水平2：6×1.0mL； 规格7：质控品水平1：8×1.0mL， 质控品水平2：8×1.0mL； 规格8：质控品水平1：10×1.0mL， 质控品水平2：10×1.0mL； 规格9：质控品水平1：20×1.0mL， 质控品水平2：20×1.0mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 视黄醇结合蛋白（RBP),β2-微球蛋白（BMG），尿微量白蛋白（UMA),α-淀粉酶（α-AMY），肌酐（CRE),尿素（UREA),尿酸（UA)，磷酸盐缓冲液，蔗糖 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品为尿液复合质控品，包含项目为视黄醇结合蛋白（RBP）、β2-微球蛋白（BMG）、尿微量白蛋白（UMA）、α-淀粉酶（α-AMY）、肌酐（CRE）、尿素（UREA）、尿酸（UA），与上海科华生物工程股份有限公司生产的相应生化试剂配套使用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/1/28 |
| 生效日期 | 2021/1/28 |
| 有效期至 | 2026/1/27 |
