| 注册证编号 | 沪械注准20172400772 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海科华生物工程股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市徐汇区钦州北路1189号 |
| 生产地址 | 上海市徐汇区钦州北路1189号 |
| 产品名称 | 尿微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附页 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：PBS缓冲液(PH7.4)、PEG6000、Tween20；R2：PBS缓冲液(PH7.4)、羊抗ALB抗血清、PEG6000；校准品：人白蛋白溶液。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定尿液中的白蛋白含量，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/5 |
| 生效日期 | 2022/7/5 |
| 有效期至 | 2027/12/28 |
