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深圳市卓润生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20232402203”基本信息
注册证编号粤械注准20232402203 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳市卓润生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙二路50号金信诺1号厂房301(一照多址企业)
生产地址深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋(委托生产)
产品名称降钙素原(PCT)测定试剂(干式免疫荧光法)
管理类别第二类
型号规格20人份/盒、50人份/盒
结构及组成/主要组成成分20人份/盒由20张测试卡、20支样本稀释液、20支采样器组成,50人份/盒由50张测试卡、1瓶样本稀释液组成。其中测试卡由鼠抗人PCT单克隆抗体、鼠抗DNP单克隆抗体、DNP-BSA抗原(化学合成)、荧光微球、样本处理垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板、塑料外壳组成,样本稀释液由PBS缓冲液组成。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清、血浆、全血中的降钙素原(PCT)的含量,临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2023/12/26
生效日期2023/12/26
有效期至2028/12/25
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