| 注册证编号 | 沪械注准20172400127 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海荣盛生物药业有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市闵行区向阳路888号 |
| 生产地址 | 上海市闵行区颛桥镇向阳路888号C幢、E幢、G幢 |
| 产品名称 | 尿素测定试剂盒（脲酶连续监测法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1:4×12ml/R2:1×12ml/校准品:1×1ml；R1:4×60ml/R2:2×30ml/校准品:1×1ml；R1:2×80ml/R2:2×20ml/校准品:1×1ml； R1:2×40ml/R2:2×10ml/校准品:1×1ml；R1:4×50ml/R2:2×25ml/校准品:1×1ml； R1:4×40ml/R2:2×20ml/校准品:1×1ml； R1:4×60ml/R2:1×60ml/校准品:1×1ml。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：Tris、EDTA-Na2、NaN3、a-酮戊二酸、ADP•K、甘露醇、脲酶（uRH-201）； R2：Tris•HCl、BSA、谷氨酸脱氢酶（GTD-211）、还原型辅酶Ⅰ（NADH）； 校准品：尿素、三氯甲烷。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外检测人血清、血浆或尿液样本中尿素的浓度，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/7/19 |
| 生效日期 | 2021/7/19 |
| 有效期至 | 2026/7/18 |
