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上海北加生化试剂有限公司

境内医疗器械(注册) — “沪械注准20172400738”基本信息
注册证编号沪械注准20172400738 [查看相关产品信息]
注册人名称上海北加生化试剂有限公司[查看公司信息]
注册人住所上海市嘉定区南翔镇科福路265号
生产地址上海市嘉定区南翔镇科福路265号
产品名称尿视黄醇结合蛋白(URBP)测定试剂盒(免疫透射比浊法)
管理类别第二类
型号规格(1)R1 1×80mL; R2 1×20mL (2)R1 2×80mL; R2 2×20mL (3)R1 2×40mL; R2 1×20mL (4)R1 4×3.7mL; R2 1×3.7mL
结构及组成/主要组成成分R1:磷酸盐缓冲液(pH 7.2~7.6)、聚乙二醇6000、EDTA-Na2;R2:羊抗人RBP抗血清、磷酸盐缓冲液(pH 7.2~7.6)、EDTA-Na2。
适用范围/预期用途供医疗机构用于体外测定人尿液样本中尿视黄醇结合蛋白的浓度,作辅助诊断用。
审批部门上海市药品监督管理局
批准日期2022/7/5
生效日期2022/7/5
有效期至2027/12/19
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