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上海聚创医药科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “沪械注准20202400128”基本信息
注册证编号沪械注准20202400128 [查看相关产品信息]
注册人名称上海聚创医药科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所上海市松江区小昆山镇广富林路4855弄118号4幢5层
生产地址上海市松江区小昆山镇广富林路4855弄118号4幢
产品名称尿碘测定试剂盒(比色速率法)
管理类别第二类
型号规格规格1:R1: 1×45ml,R2: 1×15ml; 规格2:R1: 1×45ml,R2: 1×15ml,Std: 5×1.0ml,Con: 2×1.0ml; 规格3:R1: 1×60ml,R2: 1×20ml; 规格4:R1: 1×60ml,R2: 1×20ml,Std: 5×1.0ml,Con: 2×1.0ml; 规格5:R1: 2×60ml,R2: 2×20ml; 规格6:R1: 2×60ml,R2: 2×20ml,Std: 5×1.0ml,Con: 2×1.0ml; 规格7:R1: 3×60ml,R2: 1×60ml; 规格8:R1: 3×60ml,R2: 1×60ml,Std: 5×1.0ml,Con: 2×1.0ml; 规格9:R1: 3×100ml,R2: 1×100ml; 规格10:R1: 3×100ml,R2: 1×100ml,Std: 5×1.0ml,Con: 2×1.0ml; 规格11:R1: 3×200ml,R2: 1×200ml,Std: 5×1.0ml,Con: 2×1.0ml; 规格12:R1: 3×1000ml, R2: 1×1000ml,Std: 5×10ml,Con: 2×10ml。
结构及组成/主要组成成分试剂1(R1):亚硫酸钠、氯化钠、过硫酸铵、浓硫酸、催化剂、防腐剂、稳定剂; 试剂2(R2):硫酸铈铵、浓硫酸、催化剂、防腐剂、稳定剂; 校准品(Std):磷酸盐缓冲液、碘酸钾、生物防腐剂P-300; 质控品(Con):磷酸盐缓冲液、碘酸钾、生物防腐剂P-300。
适用范围/预期用途供医疗机构用于体外定量测定人尿液中有机碘的含量,作辅助诊断用。
审批部门上海市药品监督管理局
批准日期2020/3/19
生效日期2020/3/19
有效期至2025/3/18
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