| 注册证编号 | 沪械注准20222140036 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区张东路1601号1幢B区101室 |
| 生产地址 | 浙江省嘉兴市南湖区亚太路1303号5号楼第2,4层 |
| 产品名称 | 内窥镜手术系统配套用无菌保护套 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | AB8501、CB8502 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品分为工具臂无菌保护套和立柱无菌保护套两个型号；工具臂无菌保护套由隔离板组件、穿刺器适配器接口和膜体组成；立柱无菌保护套由手持板和膜体组成；膜体采用低密度聚乙烯材料制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品与内窥镜手术系统MT-1000配合使用，用于覆盖内窥镜手术系统的工具臂和立柱，确保手术过程的无菌要求。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/3/15 |
| 生效日期 | 2022/3/15 |
| 有效期至 | 2027/3/14 |
