| 注册证编号 | 沪械注准20152400497 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 复星诊断科技（上海）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市宝山区城银路830号 |
| 生产地址 | 上海市宝山区城银路830号 |
| 产品名称 | 免疫球蛋白G测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1（R1）：2×60mL、试剂2（R2）：2×20mL； 试剂1（R1）：2×45mL、试剂2（R2）：2×15mL； 试剂1（R1）：2×200测试、试剂2（R2）：2×200测试； 试剂1（R1）：2×60mL、试剂2（R2）：2×20mL；校准品：1×1mL；质控品：2×1mL； 试剂1（R1）：2×45mL、试剂2（R2）：2×15mL；校准品：1×1mL；质控品：2×1mL； 试剂1（R1）：2×200测试、试剂2（R2）：2×200测试；校准品：1×1mL；质控品：2×1mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）：Tris缓冲液，聚乙二醇-6000；试剂2（R2）：Tris缓冲液，羊抗人IgG抗体； 校准品：免疫球蛋白G，EDTA-2Na，牛血清白蛋白； 质控品：免疫球蛋白G，EDTA-2Na，牛血清白蛋白。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构对人血清样本中免疫球蛋白G（IgG）浓度的体外定量测定，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/3/5 |
| 生效日期 | 2020/3/5 |
| 有效期至 | 2025/3/4 |
