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上海北加生化试剂有限公司

境内医疗器械(注册) — “沪械注准20202400465”基本信息
注册证编号沪械注准20202400465 [查看相关产品信息]
注册人名称上海北加生化试剂有限公司[查看公司信息]
注册人住所嘉定区南翔镇科福路265号
生产地址上海市嘉定区南翔镇科福路265号
产品名称免疫球蛋白G4测定试剂盒(免疫透射比浊法)
管理类别第二类
型号规格(1)R1 1×80mL,R2 1×20mL (2)R1 1×80mL,R2 1×20mL,IgG4校准品1×0.5mL,IgG4质控品1×0.5mL (3)R1 2×40mL,R2 1×20mL (4)R1 2×40mL,R2 1×20mL,IgG4校准品1×0.5mL,IgG4质控品1×0.5mL (5)R1 1×40mL,R2 1×10mL (6)R1 1×40mL,R2 1×10mL,IgG4校准品1×0.5mL,IgG4质控品1×0.5mL (7)R1 1×20mL,R2 1×5mL (8)R1 1×20mL,R2 1×5mL,IgG4校准品1×0.5mL,IgG4质控品1×0.5mL
结构及组成/主要组成成分R1:磷酸盐缓冲液、聚乙二醇、EDTA-Na2 R2:磷酸盐缓冲液、聚乙二醇、EDTA-Na2 、羊抗人IgG4抗血清 IgG4校准品:磷酸盐缓冲液、EDTA-Na2、牛血清白蛋白、IgG4抗原 IgG4质控品:磷酸盐缓冲液、EDTA-Na2、牛血清白蛋白、IgG4抗原
适用范围/预期用途供医疗机构用于体外定量检测人血清样本中免疫球蛋白G4(IgG4)的浓度,作辅助诊断用。
审批部门上海市药品监督管理局
批准日期2020/9/24
生效日期2020/9/24
有效期至2025/9/23
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