| 注册证编号 | 沪械注准20202400465 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海北加生化试剂有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 嘉定区南翔镇科福路265号 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区南翔镇科福路265号 |
| 产品名称 | 免疫球蛋白G4测定试剂盒（免疫透射比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | （1）R1 1×80mL，R2 1×20mL （2）R1 1×80mL，R2 1×20mL，IgG4校准品1×0.5mL，IgG4质控品1×0.5mL （3）R1 2×40mL，R2 1×20mL （4）R1 2×40mL，R2 1×20mL，IgG4校准品1×0.5mL，IgG4质控品1×0.5mL （5）R1 1×40mL，R2 1×10mL （6）R1 1×40mL，R2 1×10mL，IgG4校准品1×0.5mL，IgG4质控品1×0.5mL （7）R1 1×20mL，R2 1×5mL （8）R1 1×20mL，R2 1×5mL，IgG4校准品1×0.5mL，IgG4质控品1×0.5mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：磷酸盐缓冲液、聚乙二醇、EDTA-Na2 R2：磷酸盐缓冲液、聚乙二醇、EDTA-Na2 、羊抗人IgG4抗血清 IgG4校准品：磷酸盐缓冲液、EDTA-Na2、牛血清白蛋白、IgG4抗原 IgG4质控品：磷酸盐缓冲液、EDTA-Na2、牛血清白蛋白、IgG4抗原 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量检测人血清样本中免疫球蛋白G4（IgG4）的浓度，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/9/24 |
| 生效日期 | 2020/9/24 |
| 有效期至 | 2025/9/23 |
