注册证编号 | 沪械注准20202400465 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 上海北加生化试剂有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 嘉定区南翔镇科福路265号 |
生产地址 | 上海市嘉定区南翔镇科福路265号 |
产品名称 | 免疫球蛋白G4测定试剂盒(免疫透射比浊法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | (1)R1 1×80mL,R2 1×20mL (2)R1 1×80mL,R2 1×20mL,IgG4校准品1×0.5mL,IgG4质控品1×0.5mL (3)R1 2×40mL,R2 1×20mL (4)R1 2×40mL,R2 1×20mL,IgG4校准品1×0.5mL,IgG4质控品1×0.5mL (5)R1 1×40mL,R2 1×10mL (6)R1 1×40mL,R2 1×10mL,IgG4校准品1×0.5mL,IgG4质控品1×0.5mL (7)R1 1×20mL,R2 1×5mL (8)R1 1×20mL,R2 1×5mL,IgG4校准品1×0.5mL,IgG4质控品1×0.5mL |
结构及组成/主要组成成分 | R1:磷酸盐缓冲液、聚乙二醇、EDTA-Na2 R2:磷酸盐缓冲液、聚乙二醇、EDTA-Na2 、羊抗人IgG4抗血清 IgG4校准品:磷酸盐缓冲液、EDTA-Na2、牛血清白蛋白、IgG4抗原 IgG4质控品:磷酸盐缓冲液、EDTA-Na2、牛血清白蛋白、IgG4抗原 |
适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量检测人血清样本中免疫球蛋白G4(IgG4)的浓度,作辅助诊断用。 |
审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
批准日期 | 2020/9/24 |
生效日期 | 2020/9/24 |
有效期至 | 2025/9/23 |