| 注册证编号 | 沪械注准20162400448 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海景源医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区康桥东路1369号5幢210、212室 |
| 生产地址 | 中国（上海）自由贸易试验区哈雷路1043号2楼东面、401室 |
| 产品名称 | 免疫球蛋白E测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | IGE0060:试剂1 (R1): 1×50mL、试剂2 (R2):1×10mL IGE0122:试剂1 (R1): 1×100mL、试剂2 (R2):1×20mL IGE0051:50人份 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：pH值为7.2-7.5的磷酸盐缓冲液；R2：兔抗人抗体包被的乳胶颗粒。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外测定人血清样本中免疫球蛋白E的浓度，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/12/18 |
| 生效日期 | 2020/12/18 |
| 有效期至 | 2025/12/17 |
