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上海景源医疗器械有限公司

境内医疗器械(注册) — “沪械注准20162400448”基本信息
注册证编号沪械注准20162400448 [查看相关产品信息]
注册人名称上海景源医疗器械有限公司[查看公司信息]
注册人住所上海市浦东新区康桥东路1369号5幢210、212室
生产地址中国(上海)自由贸易试验区哈雷路1043号2楼东面、401室
产品名称免疫球蛋白E测定试剂盒(免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格IGE0060:试剂1 (R1): 1×50mL、试剂2 (R2):1×10mL IGE0122:试剂1 (R1): 1×100mL、试剂2 (R2):1×20mL IGE0051:50人份
结构及组成/主要组成成分R1:pH值为7.2-7.5的磷酸盐缓冲液;R2:兔抗人抗体包被的乳胶颗粒。
适用范围/预期用途供医疗机构用于体外测定人血清样本中免疫球蛋白E的浓度,作辅助诊断用。
审批部门上海市药品监督管理局
批准日期2020/12/18
生效日期2020/12/18
有效期至2025/12/17
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