注册证编号 | 沪械注准20152400498 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 复星诊断科技(上海)有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 上海市宝山区城银路830号 |
生产地址 | 上海市宝山区城银路830号 |
产品名称 | 免疫球蛋白A测定试剂盒(免疫比浊法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 试剂1(R1):2×60mL、试剂2(R2):2×20mL 试剂1(R1):2×45mL、试剂2(R2):2×15mL 试剂1(R1):2×200测试、试剂2(R2):2×200测试 试剂1(R1):2×60mL、试剂2(R2):2×20mL;校准品:1×1mL;质控品:2×1mL; 试剂1(R1):2×45mL、试剂2(R2):2×15mL;校准品:1×1mL;质控品:2×1mL; 试剂1(R1):2×200测试、试剂2(R2):2×200测试;校准品:1×1mL;质控品:2×1mL |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1):Tris缓冲液,聚乙二醇-6000;试剂2(R2):Tris缓冲液,羊抗人IgA抗体; 校准品:免疫球蛋白A,EDTA-2Na,牛血清白蛋白;质控品:免疫球蛋白A,EDTA-2Na,牛血清白蛋白。 |
适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于对人血清样本中免疫球蛋白A(IgA)浓度的体外定量检测,作辅助诊断用。 |
审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
批准日期 | 2020/3/5 |
生效日期 | 2020/3/5 |
有效期至 | 2025/3/4 |