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上海捷门生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “沪械注准20152400177”基本信息
注册证编号沪械注准20152400177 [查看相关产品信息]
注册人名称上海捷门生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所上海市嘉定区恒永路328弄6号
生产地址上海市嘉定区恒永路328弄6号
产品名称免疫球蛋白A测定试剂盒(免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格R1: 3×20mL,R2: 3×8mL; R1: 6×20mL,R2: 6×8mL; R1: 1×53mL,R2: 1×20mL; R1: 3×53mL,R2: 3×20mL; R1: 1×24mL,R2: 1×8mL; R1: 1×30mL,R2: 1×10mL; R1: 1×45mL,R2: 1×15mL; R1: 1×54mL,R2: 1×18mL; R1: 1×60mL,R2: 1×20mL; R1: 2×30mL,R2: 1×20mL; R1: 3×48mL,R2: 1×48mL; R1: 3×50mL,R2: 1×50mL; R1: 3×100mL,R2: 1×100mL; R1: 3×200mL,R2: 1×200mL。
结构及组成/主要组成成分R1: PBS缓冲液、PEG 、NaN3、表面活性剂; R2:羊抗人IgA抗体、PBS缓冲液、NaN3、稳定剂、表面活性剂。
适用范围/预期用途产品供医疗机构用于测定人血清样本中免疫球蛋白A的含量,作辅助诊断用。
审批部门上海市药品监督管理局
批准日期2019/11/26
生效日期2019/11/26
有效期至2024/11/25
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