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柏荣诊断产品(上海)有限公司

境内医疗器械(注册) — “沪械注准20222400086”基本信息
注册证编号沪械注准20222400086 [查看相关产品信息]
注册人名称柏荣诊断产品(上海)有限公司[查看公司信息]
注册人住所上海市宝山区园康路300号2幢4层
生产地址上海市宝山区园康路300号2幢4层
产品名称免疫球蛋白A测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格试剂1: 2×48ml、试剂2: 2×12ml; 试剂1: 1×48ml、试剂2: 1×12ml; 试剂1: 1×40ml、试剂2: 1×10ml; 校准品(选配):5个水平×0.5ml; 校准品(选配):5个水平×0.3ml; 质控品(选配):低值质控1×1 ml、高值质控1×1ml; 质控品(选配):低值质控1×0.5 ml、高值质控1×0.5ml。
结构及组成/主要组成成分试剂1:氯化钠溶液;试剂2:胶乳溶液,IgA抗体;校准品:免疫球蛋白A抗原,吐温-20;质控品:免疫球蛋白A抗原,吐温-20;详见说明书
适用范围/预期用途供医疗机构用于体外定量测定人血清中的免疫球蛋白A,作辅助诊断用。
审批部门上海市药品监督管理局
批准日期2022/6/24
生效日期2022/6/24
有效期至2027/6/23
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