注册证编号 | 沪械注准20222400086 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 柏荣诊断产品(上海)有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 上海市宝山区园康路300号2幢4层 |
生产地址 | 上海市宝山区园康路300号2幢4层 |
产品名称 | 免疫球蛋白A测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 试剂1: 2×48ml、试剂2: 2×12ml; 试剂1: 1×48ml、试剂2: 1×12ml; 试剂1: 1×40ml、试剂2: 1×10ml; 校准品(选配):5个水平×0.5ml; 校准品(选配):5个水平×0.3ml; 质控品(选配):低值质控1×1 ml、高值质控1×1ml; 质控品(选配):低值质控1×0.5 ml、高值质控1×0.5ml。 |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂1:氯化钠溶液;试剂2:胶乳溶液,IgA抗体;校准品:免疫球蛋白A抗原,吐温-20;质控品:免疫球蛋白A抗原,吐温-20;详见说明书 |
适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量测定人血清中的免疫球蛋白A,作辅助诊断用。 |
审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
批准日期 | 2022/6/24 |
生效日期 | 2022/6/24 |
有效期至 | 2027/6/23 |