| 注册证编号 | 沪械注准20222400086 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 柏荣诊断产品（上海）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市宝山区园康路300号2幢4层 |
| 生产地址 | 上海市宝山区园康路300号2幢4层 |
| 产品名称 | 免疫球蛋白A测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1: 2×48ml、试剂2: 2×12ml； 试剂1: 1×48ml、试剂2: 1×12ml； 试剂1: 1×40ml、试剂2: 1×10ml； 校准品（选配）：5个水平×0.5ml； 校准品（选配）：5个水平×0.3ml； 质控品（选配）：低值质控1×1 ml、高值质控1×1ml； 质控品（选配）：低值质控1×0.5 ml、高值质控1×0.5ml。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：氯化钠溶液；试剂2：胶乳溶液，IgA抗体；校准品：免疫球蛋白A抗原，吐温-20；质控品：免疫球蛋白A抗原，吐温-20；详见说明书 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量测定人血清中的免疫球蛋白A，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/24 |
| 生效日期 | 2022/6/24 |
| 有效期至 | 2027/6/23 |
