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上海科华生物工程股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “沪械注准20162400297”基本信息
注册证编号沪械注准20162400297 [查看相关产品信息]
注册人名称上海科华生物工程股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所上海市徐汇区钦州北路1189号
生产地址上海市徐汇区桂平路701号
产品名称免疫多项质控品水平1
管理类别第二类
型号规格4×5ml,8×5ml,12×5ml
结构及组成/主要组成成分本产品为人源性血清,并添加了人和动物源性成分、纯化学品和治疗药物。
适用范围/预期用途本产品是供医疗机构用于上海科华生物工程股份有限公司生产的化学发光试剂配套使用的质量控制品。检测试剂项目分别为:铁蛋白(Ferritin)、游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)、总三碘甲状腺原氨酸(TT3)、促甲状腺素(TSH)、游离甲状腺素(FT4)、总甲状腺素(TT4)、C肽(C-P)、胰岛素(Insulin)。
审批部门上海市药品监督管理局
批准日期2020/10/27
生效日期2020/10/27
有效期至2025/10/26
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