| 注册证编号 | 沪械注准20182400314 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海执诚生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区青黛路537号5幢1层 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区康新公路3399弄6号楼 |
| 产品名称 | 临床生化校准血清 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 5ml×1（冻干粉）；5ml×5（冻干粉）；5ml×10（冻干粉）；1ml×1（冻干粉）；1ml×5（冻干粉）；1ml×10（冻干粉）；3ml×1（冻干粉）；3ml×5（冻干粉）；3ml×10（冻干粉）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 人血清基质。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构配套上海执诚生物科技有限公司生产的肌酸激酶（DGKC优化比色法）、α-淀粉酶（EPS速率法）、α-淀粉酶（CNP-G3法）、尿素（脲酶连续检测法）、天冬氨酸氨基转移酶（IFCC推荐修正法）、血糖（葡萄糖氧化酶法）、血糖（己糖激酶）、丙氨酸氨基转移酶（IFCC推荐修正法）、总蛋白（双缩脲法）、甘油三酯（GPO-PAP法）、胆固醇（酶法）、钙（偶氮胂法）、γ-谷氨酰转肽酶（IFCC速率法）、乳酸脱氢酶（IFCC推荐法（L-P））、铁（FEREN法）、镁（二甲苯胺蓝法）、碱性磷酸酶（AMP缓冲液法）、尿酸（酶动力学比色法）、白蛋白（溴甲酚绿法）、肌酐（氧化酶法）、总胆红素（钒酸盐氯化法）共计21个项目测定试剂盒使用，用于建立以上21个项目的校准工作曲线。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2018/9/25 |
| 生效日期 | 2018/9/25 |
| 有效期至 | 2028/9/24 |
