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上海执诚生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “沪械注准20182400314”基本信息
注册证编号沪械注准20182400314 [查看相关产品信息]
注册人名称上海执诚生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所上海市浦东新区青黛路537号5幢1层
生产地址上海市浦东新区康新公路3399弄6号楼
产品名称临床生化校准血清
管理类别第二类
型号规格5ml×1(冻干粉);5ml×5(冻干粉);5ml×10(冻干粉);1ml×1(冻干粉);1ml×5(冻干粉);1ml×10(冻干粉);3ml×1(冻干粉);3ml×5(冻干粉);3ml×10(冻干粉)。
结构及组成/主要组成成分人血清基质。
适用范围/预期用途供医疗机构配套上海执诚生物科技有限公司生产的肌酸激酶(DGKC优化比色法)、α-淀粉酶(EPS速率法)、α-淀粉酶(CNP-G3法)、尿素(脲酶连续检测法)、天冬氨酸氨基转移酶(IFCC推荐修正法)、血糖(葡萄糖氧化酶法)、血糖(己糖激酶)、丙氨酸氨基转移酶(IFCC推荐修正法)、总蛋白(双缩脲法)、甘油三酯(GPO-PAP法)、胆固醇(酶法)、钙(偶氮胂法)、γ-谷氨酰转肽酶(IFCC速率法)、乳酸脱氢酶(IFCC推荐法(L-P))、铁(FEREN法)、镁(二甲苯胺蓝法)、碱性磷酸酶(AMP缓冲液法)、尿酸(酶动力学比色法)、白蛋白(溴甲酚绿法)、肌酐(氧化酶法)、总胆红素(钒酸盐氯化法)共计21个项目测定试剂盒使用,用于建立以上21个项目的校准工作曲线。
审批部门上海市药品监督管理局
批准日期2018/9/25
生效日期2018/9/25
有效期至2028/9/24
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