注册证编号 | 沪械注准20182400314 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 上海执诚生物科技有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 上海市浦东新区青黛路537号5幢1层 |
生产地址 | 上海市浦东新区康新公路3399弄6号楼 |
产品名称 | 临床生化校准血清 |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 5ml×1(冻干粉);5ml×5(冻干粉);5ml×10(冻干粉);1ml×1(冻干粉);1ml×5(冻干粉);1ml×10(冻干粉);3ml×1(冻干粉);3ml×5(冻干粉);3ml×10(冻干粉)。 |
结构及组成/主要组成成分 | 人血清基质。 |
适用范围/预期用途 | 供医疗机构配套上海执诚生物科技有限公司生产的肌酸激酶(DGKC优化比色法)、α-淀粉酶(EPS速率法)、α-淀粉酶(CNP-G3法)、尿素(脲酶连续检测法)、天冬氨酸氨基转移酶(IFCC推荐修正法)、血糖(葡萄糖氧化酶法)、血糖(己糖激酶)、丙氨酸氨基转移酶(IFCC推荐修正法)、总蛋白(双缩脲法)、甘油三酯(GPO-PAP法)、胆固醇(酶法)、钙(偶氮胂法)、γ-谷氨酰转肽酶(IFCC速率法)、乳酸脱氢酶(IFCC推荐法(L-P))、铁(FEREN法)、镁(二甲苯胺蓝法)、碱性磷酸酶(AMP缓冲液法)、尿酸(酶动力学比色法)、白蛋白(溴甲酚绿法)、肌酐(氧化酶法)、总胆红素(钒酸盐氯化法)共计21个项目测定试剂盒使用,用于建立以上21个项目的校准工作曲线。 |
审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
批准日期 | 2018/9/25 |
生效日期 | 2018/9/25 |
有效期至 | 2028/9/24 |