| 注册证编号 | 沪械注准20182400058 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海科华生物工程股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市徐汇区钦州北路1189号 |
| 生产地址 | 上海市徐汇区钦州北路1189号 |
| 产品名称 | 临床化学复合质控品水平1 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 2×5mL，4×5mL，6×5mL，12×5mL，20×5mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 人血清基质，含23个检测项目：肌酸激酶 (CK)，总胆固醇 (TC)，葡萄糖 (GLU)，尿素 (UREA)，总蛋白(TP) ，白蛋白 (ALB)，钙 (Ca)，总胆红素 (TBil)，肌酐 (Cre)，胆碱酯酶（CHE），乳酸脱氢酶（LDH），α-淀粉酶（α-AMY），α-羟丁酸脱氢酶（α-HBDH），碱性磷酸酶（ALP），总胆汁酸（TBA），直接胆红素（DBil），天门冬氨酸氨基转移酶（AST/GOT），γ-谷氨酰转移酶（γ-GT），镁（Mg），无机磷（IP），尿酸（UA），甘油三酯（TG），丙氨酸氨基转移酶(ALT/GPT)。 |
| 适用范围/预期用途 | 与上海科华生物工程股份有限公司生产的生化试剂配套使用，作为医疗机构进行医学检验使用的质量控制品。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/2 |
| 生效日期 | 2022/8/2 |
| 有效期至 | 2028/2/10 |
