| 注册证编号 | 沪械注准20162400366 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海正康生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市徐汇区桂平路481号18号楼502室（东幢） |
| 生产地址 | 上海市徐汇区桂平路481号18号楼502室（东幢） |
| 产品名称 | 类风湿因子诊断试剂盒（乳胶增强免疫透射比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1： 4x400ml、 2x300ml、 10x60ml、3x80ml、2x90ml、3x60ml 、3x48ml、 2x60ml 、1x60ml、 1x20ml；R2：4x100ml 、2x75ml、 10x15ml、4x15ml 、3x15ml、3x15ml、3x12ml、 2x15ml、1x15ml 、1x5ml。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂R1成份：Tris 缓冲液；试剂R2成份：乳胶试液（抗人RF抗体致敏的乳胶颗粒。） |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量测定人血清中的类风湿因子（RF）的含量，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/10/27 |
| 生效日期 | 2020/10/27 |
| 有效期至 | 2025/10/26 |
