| 注册证编号 | 沪械注准20202400414 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海透景诊断科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市奉贤区正琅路19号4幢1004室 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层 |
| 产品名称 | 抗髓过氧化物酶抗体、抗蛋白酶3抗体、抗肾小球基底膜抗体测定试剂盒（流式荧光发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1：100人份/盒（含校准品和质控品）；规格2：100人份/盒（含校准品）；规格3：100人份/盒（含质控品）；规格4：100人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 稀释液：磷酸盐缓冲液； 微球悬液：交联髓过氧化物酶、蛋白酶3及肾小球基底膜蛋白的微球混悬液； PE标记抗体溶液：藻红蛋白标记抗人IgG抗体； 校准品CAL1：缓冲液； 校准品CAL2：含有抗髓过氧化物酶抗体的稀释人血清； 校准品CAL3：含有抗蛋白酶3抗体的稀释人血清 ； 校准品CAL4：含有抗肾小球基底膜抗体的稀释人血清； 质控品CON1、CON2：含有抗髓过氧化物酶抗体、抗蛋白酶3抗体、抗肾小球基底膜抗体的稀释人血清。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量检测人血清中抗髓过氧化物酶（MPO）抗体（IgG）、抗蛋白酶3（PR3）抗体（IgG）、抗肾小球基底膜（GBM）抗体（IgG）的浓度，作辅助诊断。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/8/29 |
| 生效日期 | 2020/8/29 |
| 有效期至 | 2025/8/28 |
