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上海透景诊断科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “沪械注准20202400414”基本信息
注册证编号沪械注准20202400414 [查看相关产品信息]
注册人名称上海透景诊断科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所上海市奉贤区正琅路19号4幢1004室
生产地址上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层
产品名称抗髓过氧化物酶抗体、抗蛋白酶3抗体、抗肾小球基底膜抗体测定试剂盒(流式荧光发光法)
管理类别第二类
型号规格规格1:100人份/盒(含校准品和质控品);规格2:100人份/盒(含校准品);规格3:100人份/盒(含质控品);规格4:100人份/盒。
结构及组成/主要组成成分稀释液:磷酸盐缓冲液; 微球悬液:交联髓过氧化物酶、蛋白酶3及肾小球基底膜蛋白的微球混悬液; PE标记抗体溶液:藻红蛋白标记抗人IgG抗体; 校准品CAL1:缓冲液; 校准品CAL2:含有抗髓过氧化物酶抗体的稀释人血清; 校准品CAL3:含有抗蛋白酶3抗体的稀释人血清 ; 校准品CAL4:含有抗肾小球基底膜抗体的稀释人血清; 质控品CON1、CON2:含有抗髓过氧化物酶抗体、抗蛋白酶3抗体、抗肾小球基底膜抗体的稀释人血清。
适用范围/预期用途供医疗机构用于体外定量检测人血清中抗髓过氧化物酶(MPO)抗体(IgG)、抗蛋白酶3(PR3)抗体(IgG)、抗肾小球基底膜(GBM)抗体(IgG)的浓度,作辅助诊断。
审批部门上海市药品监督管理局
批准日期2020/8/29
生效日期2020/8/29
有效期至2025/8/28
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