注册证编号 | 沪械注准20172400597 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 上海科新生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 上海浦东新区张江高科技园区哈雷路1011号501室A区 |
生产地址 | 上海市浦东新区张江高科技园区哈雷路1011号501室、601室 |
产品名称 | 抗双链DNA(dsDNA)抗体检测试剂盒(酶联免疫吸附法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 96孔/盒 |
结构及组成/主要组成成分 | dsDNA抗原包被微孔板(96孔)、1号校准品(800 IU/ml)、 2号校准品(100 IU/ml)、3号校准品(10 IU/ml)、阳性对照品、阴性对照品、样本稀释缓冲液、浓缩洗涤液(10×)、酶标抗体工作液(过氧化物酶标记羊抗人IgG)、显色液A、显色液B、终止液 |
适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量测定人血清中抗dsDNA抗体的含量,作辅助诊断用。 |
审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
批准日期 | 2022/6/29 |
生效日期 | 2022/6/29 |
有效期至 | 2027/10/19 |