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上海科新生物技术股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “沪械注准20172400597”基本信息
注册证编号沪械注准20172400597 [查看相关产品信息]
注册人名称上海科新生物技术股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所上海浦东新区张江高科技园区哈雷路1011号501室A区
生产地址上海市浦东新区张江高科技园区哈雷路1011号501室、601室
产品名称抗双链DNA(dsDNA)抗体检测试剂盒(酶联免疫吸附法)
管理类别第二类
型号规格96孔/盒
结构及组成/主要组成成分dsDNA抗原包被微孔板(96孔)、1号校准品(800 IU/ml)、 2号校准品(100 IU/ml)、3号校准品(10 IU/ml)、阳性对照品、阴性对照品、样本稀释缓冲液、浓缩洗涤液(10×)、酶标抗体工作液(过氧化物酶标记羊抗人IgG)、显色液A、显色液B、终止液
适用范围/预期用途供医疗机构用于体外定量测定人血清中抗dsDNA抗体的含量,作辅助诊断用。
审批部门上海市药品监督管理局
批准日期2022/6/29
生效日期2022/6/29
有效期至2027/10/19
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