| 注册证编号 | 沪械注准20172400597 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海科新生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海浦东新区张江高科技园区哈雷路1011号501室A区 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区张江高科技园区哈雷路1011号501室、601室 |
| 产品名称 | 抗双链DNA（dsDNA）抗体检测试剂盒(酶联免疫吸附法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 96孔/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | dsDNA抗原包被微孔板（96孔）、1号校准品（800 IU/ml）、 2号校准品（100 IU/ml）、3号校准品（10 IU/ml）、阳性对照品、阴性对照品、样本稀释缓冲液、浓缩洗涤液（10×）、酶标抗体工作液（过氧化物酶标记羊抗人IgG）、显色液A、显色液B、终止液 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量测定人血清中抗dsDNA抗体的含量，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/29 |
| 生效日期 | 2022/6/29 |
| 有效期至 | 2027/10/19 |
