| 注册证编号 | 沪械注准20172400159 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 蓝怡科技集团股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市闵行区北横沙河路468弄152号 |
| 生产地址 | 浙江省嘉兴市嘉善县罗星街道归谷二路118号 |
| 产品名称 | 抗链球菌溶血素测定试剂盒（乳胶增强免疫透射比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：4×450ml,R2：4×450ml；R1：2×300ml,R2：2×300ml；R1：3×80ml,R2：3×80ml；R1：2×90ml,R2：2×90ml；R1：10×60ml,R2：10×60ml；R1：3×60ml,R2：3×60ml；R1：3×40ml,R2：3×40ml；R1：1×60ml,R2：1×60ml；R1：1×20ml,R2：1×20ml |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：Tris缓冲液；R2：乳胶试剂（抗人ASO抗体致敏的乳胶颗粒）。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量测定人血清中抗链球菌溶血素O的含量，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/8/23 |
| 生效日期 | 2021/8/23 |
| 有效期至 | 2026/8/22 |
