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上海森雄科技实业有限公司

境内医疗器械(注册) — “沪械注准20152400221”基本信息
注册证编号沪械注准20152400221 [查看相关产品信息]
注册人名称上海森雄科技实业有限公司[查看公司信息]
注册人住所上海市杨浦区国定东路275-8号1205室
生产地址上海市国顺东路24号四楼
产品名称抗可提取核抗原(ENA)抗体测定试剂盒(免疫线迹法)
管理类别第二类
型号规格40人份/盒
结构及组成/主要组成成分一次性反应槽:内含已包被从小牛胸腺纯化的RNP、Sm、SS-A、SS-B、SCL-70、Jo-1抗原线及小鼠抗人IgG质控线的印迹薄膜;样品稀释液:含牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液;酶标抗体:碱性磷酸酶标记羊抗人IgG抗体;酶标抗体稀释液:含牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液;底物工作液:NBT/BCIP;浓缩洗涤液:磷酸缓冲液。
适用范围/预期用途供医疗机构用于检测抗Sm,RNP,SS-A,SS-B,Scl-70,Jo-1共六种自身抗体,作辅助诊断用。
审批部门上海市药品监督管理局
批准日期2019/12/4
生效日期2019/12/4
有效期至2024/12/3
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