| 注册证编号 | 沪械注准20152400221 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海森雄科技实业有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市杨浦区国定东路275-8号1205室 |
| 生产地址 | 上海市国顺东路24号四楼 |
| 产品名称 | 抗可提取核抗原(ENA)抗体测定试剂盒（免疫线迹法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 40人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性反应槽：内含已包被从小牛胸腺纯化的RNP、Sm、SS-A、SS-B、SCL-70、Jo-1抗原线及小鼠抗人IgG质控线的印迹薄膜；样品稀释液：含牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液；酶标抗体：碱性磷酸酶标记羊抗人IgG抗体；酶标抗体稀释液：含牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液；底物工作液：NBT/BCIP；浓缩洗涤液：磷酸缓冲液。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于检测抗Sm，RNP，SS-A，SS-B，Scl-70，Jo-1共六种自身抗体，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/12/4 |
| 生效日期 | 2019/12/4 |
| 有效期至 | 2024/12/3 |
