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上海科华生物工程股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “沪械注准20172400722”基本信息
注册证编号沪械注准20172400722 [查看相关产品信息]
注册人名称上海科华生物工程股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所上海市徐汇区钦州北路1189号
生产地址上海市徐汇区桂平路701号
产品名称抗甲状腺球蛋白抗体(Anti-Tg)测定试剂盒(化学发光法)
管理类别第二类
型号规格见附页。
结构及组成/主要组成成分试剂1(R1):包被了Tg抗原的磁微粒、牛血清白蛋白、缓冲液、防腐剂; 试剂2(R2):标记了碱性磷酸酶的抗Tg抗体、牛血清白蛋白、缓冲液、防腐剂; 定标品A:马血清、缓冲液、防腐剂; 定标品B:抗Tg抗体、马血清、缓冲液、防腐剂; 定标品C:抗Tg抗体、马血清、缓冲液、防腐剂; 定标品D:抗Tg抗体、马血清、缓冲液、防腐剂; 定标品E:抗Tg抗体、马血清、缓冲液、防腐剂; 定标品F:抗Tg抗体、马血清、缓冲液、防腐剂。
适用范围/预期用途供医疗机构用于体外定量测定人血清样本中的抗甲状腺球蛋白抗体(Anti-Tg),作辅助诊断用。
审批部门上海市药品监督管理局
批准日期2022/8/29
生效日期2022/8/29
有效期至2027/12/20
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