| 注册证编号 | 沪械注准20172400722 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海科华生物工程股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市徐汇区钦州北路1189号 |
| 生产地址 | 上海市徐汇区桂平路701号 |
| 产品名称 | 抗甲状腺球蛋白抗体（Anti-Tg)测定试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）：包被了Tg抗原的磁微粒、牛血清白蛋白、缓冲液、防腐剂； 试剂2（R2）：标记了碱性磷酸酶的抗Tg抗体、牛血清白蛋白、缓冲液、防腐剂； 定标品A：马血清、缓冲液、防腐剂； 定标品B：抗Tg抗体、马血清、缓冲液、防腐剂； 定标品C：抗Tg抗体、马血清、缓冲液、防腐剂； 定标品D：抗Tg抗体、马血清、缓冲液、防腐剂； 定标品E：抗Tg抗体、马血清、缓冲液、防腐剂； 定标品F：抗Tg抗体、马血清、缓冲液、防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量测定人血清样本中的抗甲状腺球蛋白抗体（Anti-Tg），作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/29 |
| 生效日期 | 2022/8/29 |
| 有效期至 | 2027/12/20 |
