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上海睿康生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “沪械注准20192400111”基本信息
注册证编号沪械注准20192400111 [查看相关产品信息]
注册人名称上海睿康生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层
生产地址上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层
产品名称抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂盒(乳胶增强免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格见附页
结构及组成/主要组成成分R1:Tris缓冲液、NaCl、MIT;R2:Good’s缓冲液、CCP致敏的乳胶颗粒;校准品:Tris缓冲液、MIT、CCP抗体、Proclin 300。
适用范围/预期用途供医疗机构用于体外定量检测人血清中抗环瓜氨酸肽抗体IgG,作辅助检测用。
审批部门上海市药品监督管理局
批准日期2023/9/19
生效日期2023/9/19
有效期至2029/3/21
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