| 注册证编号 | 沪械注准20232400114 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海荣盛生物药业股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市闵行区向阳路888号 |
| 生产地址 | 上海市闵行区颛桥镇向阳路888号C幢、E幢、G幢 |
| 产品名称 | 抗环瓜氨酸肽抗体（抗CCP）检测试剂盒（干式荧光发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1、试剂卡由试剂条、塑料卡组成。试剂条上的主要成分：硝酸纤维素膜、滤纸、大卡及其他试剂条支撑物；硝酸纤维素膜上包被有抗CCP检测线（CCP抗原）、质控C线（羊抗兔IgG），结合垫上包被有鼠抗人荧光标记抗体和兔IgG荧光标记抗体。 2、样本稀释液中含有Tris缓冲液、酪蛋白钠、表面活性剂等。 3、ID卡。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量检测人血清或血浆中抗环瓜氨酸肽抗体（抗CCP）免疫球蛋白G（IgG）的含量，用于类风湿性关节炎的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/5/5 |
| 生效日期 | 2023/5/5 |
| 有效期至 | 2028/5/4 |
