| 注册证编号 | 沪械注准20192400018 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海科新生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区张江高科技园区哈雷路1011号501室A区 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区张江高科技园区哈雷路1011号501室、601室 |
| 产品名称 | 抗环瓜氨酸肽(CCP)抗体检测试剂盒（胶体金法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 卡型: 25人份/盒 50人份/盒 100人份/盒 条型: 25人份/桶 50人份/桶 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 卡型：检测板包括结合垫、样品垫、PVC胶板、层析膜、吸水垫、塑料卡。 条型：纸条包括结合垫、样品垫、PVC胶板、层析膜、吸水垫、覆盖胶带、“max”箭头胶带。 其中，结合垫：含BSA和Tween-20的Tris缓冲液预处理；包被的主要成分为胶体金标记的SPA和羊抗兔多克隆IgG抗体混合物；层析膜：检测线包被CCP抗原，质控线含兔IgG；样品垫：含BSA和 Tween-20的柠檬酸缓冲液预处理。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定性检测人血清中的抗环瓜氨酸肽抗体，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/1/29 |
| 生效日期 | 2019/1/29 |
| 有效期至 | 2029/1/28 |
