| 注册证编号 | 沪械注准20192400458 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海川至生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市张江高科技产业东区瑞庆路526号2幢4层 |
| 生产地址 | 上海市张江高科技产业东区瑞庆路526 号2幢4层 |
| 产品名称 | 抗蛋白酶3抗体IgG测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规 格A：反应缓冲液（R1）30mL×1瓶，胶乳试剂（R2）10mL×1瓶，校准品0.5ml×4瓶； 规格B：反应缓冲液（R1）60mL×1瓶，胶乳试剂（R2）20mL×1瓶，校准品0.5ml×4瓶； 规格C：反应缓冲液（R1）60mL×2瓶，胶乳试剂（R2）20mL×2瓶，校准品0.5ml×4瓶 规 格D：反应缓冲液（R1）30mL×1瓶，胶乳试剂（R2）10mL×1瓶； 规格E：反应缓冲液（R1）60mL×1瓶，胶乳试剂（R2）20mL×1瓶； 规格F：反应缓冲液（R1）60mL×2瓶，胶乳试剂（R2）20mL×2瓶 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1. 反应缓冲液（R1）：0.01M的Tris（pH 7.0）；2. 胶乳试剂（R2）：标记了蛋白酶3抗原的乳胶颗粒保存在0.01M的Tris缓冲液（pH 7.5）中；3. 校准品：含有抗人蛋白酶3抗体的兔血清冻干品 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品供医疗机构用于体外半定量检测人血清样本中抗蛋白酶3抗体IgG，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/10/15 |
| 生效日期 | 2019/10/15 |
| 有效期至 | 2024/10/14 |
