注册证编号 | 沪械注准20192400458 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 上海川至生物技术有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 上海市张江高科技产业东区瑞庆路526号2幢4层 |
生产地址 | 上海市张江高科技产业东区瑞庆路526 号2幢4层 |
产品名称 | 抗蛋白酶3抗体IgG测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 规 格A:反应缓冲液(R1)30mL×1瓶,胶乳试剂(R2)10mL×1瓶,校准品0.5ml×4瓶; 规格B:反应缓冲液(R1)60mL×1瓶,胶乳试剂(R2)20mL×1瓶,校准品0.5ml×4瓶; 规格C:反应缓冲液(R1)60mL×2瓶,胶乳试剂(R2)20mL×2瓶,校准品0.5ml×4瓶 规 格D:反应缓冲液(R1)30mL×1瓶,胶乳试剂(R2)10mL×1瓶; 规格E:反应缓冲液(R1)60mL×1瓶,胶乳试剂(R2)20mL×1瓶; 规格F:反应缓冲液(R1)60mL×2瓶,胶乳试剂(R2)20mL×2瓶 |
结构及组成/主要组成成分 | 1. 反应缓冲液(R1):0.01M的Tris(pH 7.0);2. 胶乳试剂(R2):标记了蛋白酶3抗原的乳胶颗粒保存在0.01M的Tris缓冲液(pH 7.5)中;3. 校准品:含有抗人蛋白酶3抗体的兔血清冻干品 |
适用范围/预期用途 | 本产品供医疗机构用于体外半定量检测人血清样本中抗蛋白酶3抗体IgG,作辅助诊断用。 |
审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
批准日期 | 2019/10/15 |
生效日期 | 2019/10/15 |
有效期至 | 2024/10/14 |