| 注册证编号 | 沪械注准20152400437. [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海科新生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区张江高科技园区哈雷路1011号501室A区 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区张江高科技园区哈雷路1011号501室、601室 |
| 产品名称 | 抗单链DNA抗体检测试剂盒(酶联免疫法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 96孔/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1、ssDNA抗原包被微孔板 96孔； 2、1号标准品（200 RU/ml） 1×1.0ml3、2号标准品（20 RU/ml） 1×1.0ml; 4、3号标准品（2 RU/ml） 1×1.0ml5、阳性对照品 1×1.0ml； 6、阴性对照品 1×1.0ml7、酶标抗体工作液（过氧化物酶标记羊抗人IgG） 1×15ml8、样本稀释缓冲液 1×80ml； 9、浓缩洗涤液（10×） 1×80ml10、显色液A（主要成分为过氧化脲） 1×10ml11、显色液B（主要成分为TMB） 1×10ml12、终止液（主要成分为硫酸） 1×10ml |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于定量检测病人血清中的抗ssDNA抗体，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/2/27 |
| 生效日期 | 2020/2/27 |
| 有效期至 | 2025/2/26 |
