| 注册证编号 | 沪械注准20182400295 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海川至生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市张江高科技产业东区瑞庆路526号2幢4层 |
| 生产地址 | 上海市张江高科技产业东区瑞庆路526号2幢4层 |
| 产品名称 | 抗Sm抗体（Anti-sm)测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格A:反应缓冲液(R1)30mL×1瓶，胶乳试剂(R2)10mL×1瓶，校准品0.5 mL×6瓶；规格B:反应缓冲液(R1)60mL×1瓶，胶乳试剂(R2)20mL×1瓶，校准品0.5 mL×6瓶；规格C:反应缓冲液(R1)60mL×2瓶，胶乳试剂(R2)20mL×2瓶，校准品0.5 mL×6瓶；规格D:反应缓冲液(R1)30mL×1瓶，胶乳试剂(R2)10mL×1瓶；规格E:反应缓冲液(R1)60mL×1瓶，胶乳试剂(R2)20mL×1瓶;规格F:反应缓冲液(R1)60mL×2瓶，胶乳试剂(R2)20mL×2瓶; |
| 结构及组成/主要组成成分 | 反应缓冲液（R1）：含表面活性剂的Tris缓冲液；胶乳试剂（R2）：添加有标记了Sm抗原乳胶颗粒的Tris缓冲液；校准品：含抗人Sm抗体的兔抗血清。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品供医疗机构用于体外检测人血清样本中抗Sm抗体的含量，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2018/8/27 |
| 生效日期 | 2018/8/27 |
| 有效期至 | 2028/8/26 |
