注册证编号 | 沪械注准20182400295 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 上海川至生物技术有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 上海市张江高科技产业东区瑞庆路526号2幢4层 |
生产地址 | 上海市张江高科技产业东区瑞庆路526号2幢4层 |
产品名称 | 抗Sm抗体(Anti-sm)测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 规格A:反应缓冲液(R1)30mL×1瓶,胶乳试剂(R2)10mL×1瓶,校准品0.5 mL×6瓶;规格B:反应缓冲液(R1)60mL×1瓶,胶乳试剂(R2)20mL×1瓶,校准品0.5 mL×6瓶;规格C:反应缓冲液(R1)60mL×2瓶,胶乳试剂(R2)20mL×2瓶,校准品0.5 mL×6瓶;规格D:反应缓冲液(R1)30mL×1瓶,胶乳试剂(R2)10mL×1瓶;规格E:反应缓冲液(R1)60mL×1瓶,胶乳试剂(R2)20mL×1瓶;规格F:反应缓冲液(R1)60mL×2瓶,胶乳试剂(R2)20mL×2瓶; |
结构及组成/主要组成成分 | 反应缓冲液(R1):含表面活性剂的Tris缓冲液;胶乳试剂(R2):添加有标记了Sm抗原乳胶颗粒的Tris缓冲液;校准品:含抗人Sm抗体的兔抗血清。 |
适用范围/预期用途 | 本产品供医疗机构用于体外检测人血清样本中抗Sm抗体的含量,作辅助诊断用。 |
审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
批准日期 | 2018/8/27 |
生效日期 | 2018/8/27 |
有效期至 | 2028/8/26 |