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上海川至生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “沪械注准20182400295”基本信息
注册证编号沪械注准20182400295 [查看相关产品信息]
注册人名称上海川至生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所上海市张江高科技产业东区瑞庆路526号2幢4层
生产地址上海市张江高科技产业东区瑞庆路526号2幢4层
产品名称抗Sm抗体(Anti-sm)测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格规格A:反应缓冲液(R1)30mL×1瓶,胶乳试剂(R2)10mL×1瓶,校准品0.5 mL×6瓶;规格B:反应缓冲液(R1)60mL×1瓶,胶乳试剂(R2)20mL×1瓶,校准品0.5 mL×6瓶;规格C:反应缓冲液(R1)60mL×2瓶,胶乳试剂(R2)20mL×2瓶,校准品0.5 mL×6瓶;规格D:反应缓冲液(R1)30mL×1瓶,胶乳试剂(R2)10mL×1瓶;规格E:反应缓冲液(R1)60mL×1瓶,胶乳试剂(R2)20mL×1瓶;规格F:反应缓冲液(R1)60mL×2瓶,胶乳试剂(R2)20mL×2瓶;
结构及组成/主要组成成分反应缓冲液(R1):含表面活性剂的Tris缓冲液;胶乳试剂(R2):添加有标记了Sm抗原乳胶颗粒的Tris缓冲液;校准品:含抗人Sm抗体的兔抗血清。
适用范围/预期用途本产品供医疗机构用于体外检测人血清样本中抗Sm抗体的含量,作辅助诊断用。
审批部门上海市药品监督管理局
批准日期2018/8/27
生效日期2018/8/27
有效期至2028/8/26
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