| 注册证编号 | 沪械注准20162400072 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海睿康生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层 |
| 生产地址 | 上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层 |
| 产品名称 | 降钙素原检测试剂盒（乳胶增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1:1×15mlR2:1×5ml;R1:1×30ml,R2:1×10ml;R1:1×45ml,R2:1×15ml;R1:1×60ml,R2:1×20ml;R1:1×75ml,R2:1×25ml;R1:2×30ml,R2:2×10ml;R1:2×45ml,R2:2×15ml;R1:2×60ml,R2:2×20ml;R1:2×75ml,R2:1×50ml;R1:2×96ml,R2:1×64ml;R1:3×15ml,R2:1×15ml;R1:4×30ml,R2:4×10ml;R1:4×60ml,R2:4×20ml;R1:6×15ml,R2:6×5ml;R1:6×30ml,R2:6×10ml;R1:6×60ml,R2:6×20ml;西门子测试数：250测试/盒(R1:1×45ml,R2:1×15ml) |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液、氯化钠、2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮、吐温、Proclin300、R2：鼠抗人PCT单克隆抗体致敏的乳胶颗粒、Good’s缓冲液 、牛血清白蛋白、氯化钠、吐温20 、Proclin300 。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量检测人血清中降钙素原（PCT）的浓度，作辅助检测用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/8/31 |
| 生效日期 | 2020/8/31 |
| 有效期至 | 2025/8/30 |
