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上海一芯生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “沪械注准20192400130”基本信息
注册证编号沪械注准20192400130 [查看相关产品信息]
注册人名称上海一芯生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所上海市金山工业区园区茂业路752号
生产地址上海市金山工业区园区茂业路752号
产品名称降钙素原(PCT)检测试剂盒(荧光免疫层析法)
管理类别第二类
型号规格25人份/盒
结构及组成/主要组成成分试剂盒由PCT检测卡、产品批次相关信息卡组成。 PCT检测卡由背衬、吸水垫、硝酸纤维素膜、标记垫和样品垫组成;其中硝酸纤维素膜检测线(T线)为鼠抗PCT单克隆抗体;质控线(C线)为羊抗鼠IgG抗体;荧光微球标记鼠抗PCT单克隆抗体的结合物固定在标记垫上。 产品批次相关信息卡上的二维码信息包括:试剂盒的批号,生产日期,有效日期及校准曲线方程等信息。
适用范围/预期用途与本公司生产的荧光免疫分析仪配套使用,供医疗机构用于体外定量分析人体血清、血浆或全血中的降钙素原浓度,作细菌感染性疾病的辅助诊断。
审批部门上海市药品监督管理局
批准日期2019/4/18
生效日期2019/4/18
有效期至2029/4/17
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