| 注册证编号 | 沪械注准20192400130 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海一芯生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市金山工业区园区茂业路752号 |
| 生产地址 | 上海市金山工业区园区茂业路752号 |
| 产品名称 | 降钙素原（PCT）检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由PCT检测卡、产品批次相关信息卡组成。 PCT检测卡由背衬、吸水垫、硝酸纤维素膜、标记垫和样品垫组成；其中硝酸纤维素膜检测线（T线）为鼠抗PCT单克隆抗体；质控线（C线）为羊抗鼠IgG抗体；荧光微球标记鼠抗PCT单克隆抗体的结合物固定在标记垫上。 产品批次相关信息卡上的二维码信息包括：试剂盒的批号，生产日期，有效日期及校准曲线方程等信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司生产的荧光免疫分析仪配套使用，供医疗机构用于体外定量分析人体血清、血浆或全血中的降钙素原浓度，作细菌感染性疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/4/18 |
| 生效日期 | 2019/4/18 |
| 有效期至 | 2029/4/17 |
