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上海惠中生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “沪械注准20172400017”基本信息
注册证编号沪械注准20172400017 [查看相关产品信息]
注册人名称上海惠中生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所上海市嘉定区江桥镇华江路1078号11幢C区
生产地址上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、二层北部、四层
产品名称碱性磷酸酶测定试剂盒(NPP底物-AMP缓冲液法)
管理类别第二类
型号规格规格1:R1:8×60ml;R2:4×30ml;规格2:R1:4×60ml;R2:2×30ml;规格3:R1:2×60ml;R2:2×15ml;规格4:R1:2×80ml;R2:2×20ml;规格5:2×(R1:80ml;R2:20ml)/组;规格6:R1:2×40ml;R2:1×20ml;规格7:R1:1×40ml;R2:1×10ml;规格8:R1:2×50ml;R2:1×25ml;规格9:R1:6×40ml;R2:4×15ml;规格10:4×400T(R1:5×72ml; R2:5×20ml)
结构及组成/主要组成成分R1:2-氨基-2-甲基-1-丙醇(AMP Buffer)pH10.4、乙酸镁,四水、硫酸锌,七水、N-(2-羟乙基)乙二胺-N,N′,N′-三乙酸(HEDTA);R2:磷酸对硝基苯酚
适用范围/预期用途供医疗机构用于人血清或血浆中碱性磷酸酶的体外活性测定,做辅助诊断用。
审批部门上海市药品监督管理局
批准日期2021/7/20
生效日期2021/7/20
有效期至2026/7/19
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