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上海睿康生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “沪械注准20162400170”基本信息
注册证编号沪械注准20162400170 [查看相关产品信息]
注册人名称上海睿康生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层
生产地址上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层
产品名称钾检测试剂盒(酶法)
管理类别第二类
型号规格R1:1×15ml,R2:1×5ml;R1:1×30ml,R2:1×10ml;R1:1×45ml,R2:1×15ml;R1:1×60ml,R2:1×20ml;R1:1×75ml,R2:1×25ml;R1:2×30ml,R2:2×10ml;R1:2×45ml,R2:2×15ml;R1:2×60ml,R2:2×20ml;R1:2×75ml,R2:1×50ml;R1:2×96ml,R2:1×64ml;R1:3×15ml,R2:1×15ml;R1:4×30ml,R2:4×10ml;R1:4×60ml,R2:4×20ml;R1:6×15ml,R2:6×5ml;R1:6×30ml,R2:6×10ml;R1:6×60ml,R2:6×20ml;西门子测试数:250测试/盒(R1:1×45ml,R2:1×15ml)
结构及组成/主要组成成分R1: 三羟甲基氨基甲烷缓冲液、穴合剂、磷酸烯醇式丙酮酸、二磷酸腺苷、α-酮戊二酸、还原型辅酶I、丙酮酸激酶、Proclin300;R2: 三羟甲基氨基甲烷缓冲液、乳酸脱氢酶、Proclin300。
适用范围/预期用途供医疗机构用于体外定量检测人血清或血浆中钾的含量,作辅助诊断用。
审批部门上海市药品监督管理局
批准日期2020/9/8
生效日期2020/9/8
有效期至2025/9/7
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