注册证编号 | 沪械注准20152400640 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 上海芯超生物科技有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区李冰路151号5号楼4楼 |
生产地址 | 中国(上海)自由贸易试验区李冰路151号2号楼3楼(质检)、4号楼3楼(生产)、5号楼3楼(质检、研发) |
产品名称 | 甲胎蛋白(AFP)检测试剂盒(胶体金免疫层析法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 1人份/袋、1人份/盒、4人份/盒、25人份/盒。 |
结构及组成/主要组成成分 | AFP检测试剂卡:包被有AFP单克隆抗体、AFP抗体胶体金、羊抗兔IgG、兔IgG胶体金。 |
适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于定性检测全血/血清样本中甲胎蛋白(AFP)水平,作AFP异常者的筛查用(本试剂盒不用于肝癌辅助诊断、疗效及预后观察)。 |
审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
批准日期 | 2020/10/9 |
生效日期 | 2020/10/9 |
有效期至 | 2025/10/8 |