| 注册证编号 | 沪械注准20192400228 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海景源医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区康桥东路1369号5幢210、212室 |
| 生产地址 | 中国（上海）自由贸易试验区哈雷路1043号2楼东面、401室 |
| 产品名称 | 肌酸激酶MB型同工酶测定试剂盒（免疫抑制法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1:2×40 mL, R2:1×20 mLR1:4×60 mL, R2:1×60 mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：肌酸磷酸、葡萄糖、醋酸镁、乙二胺四乙酸、咪唑缓冲液、多克隆抗 CK-M；R2：二磷酸腺甘酸、AMP、二腺苷五磷酸、烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸、HK、G6P-DH、N-乙酰基半胱氨酸、咪唑缓冲液。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量检测人血清样本中肌酸激酶MB型同工酶的活性，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/26 |
| 生效日期 | 2023/10/26 |
| 有效期至 | 2029/5/13 |
