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上海景源医疗器械有限公司

境内医疗器械(注册) — “沪械注准20192400228”基本信息
注册证编号沪械注准20192400228 [查看相关产品信息]
注册人名称上海景源医疗器械有限公司[查看公司信息]
注册人住所上海市浦东新区康桥东路1369号5幢210、212室
生产地址中国(上海)自由贸易试验区哈雷路1043号2楼东面、401室
产品名称肌酸激酶MB型同工酶测定试剂盒(免疫抑制法)
管理类别第二类
型号规格R1:2×40 mL, R2:1×20 mLR1:4×60 mL, R2:1×60 mL
结构及组成/主要组成成分R1:肌酸磷酸、葡萄糖、醋酸镁、乙二胺四乙酸、咪唑缓冲液、多克隆抗 CK-M;R2:二磷酸腺甘酸、AMP、二腺苷五磷酸、烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸、HK、G6P-DH、N-乙酰基半胱氨酸、咪唑缓冲液。
适用范围/预期用途供医疗机构用于体外定量检测人血清样本中肌酸激酶MB型同工酶的活性,作辅助诊断用。
审批部门上海市药品监督管理局
批准日期2023/10/26
生效日期2023/10/26
有效期至2029/5/13
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