| 注册证编号 | 沪械注准20162400792 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海透景诊断科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区临港新片区平达路151号 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层；上海市奉贤区平达路151号 |
| 产品名称 | 肌红蛋白测定试剂盒（流式荧光发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1：试剂盒（100人份/盒），校准品（6瓶，0.5mL/瓶）；规格2：试剂盒（100人份/盒）；规格3：试剂盒（200人份/盒） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.固相结合物悬液 含包被于微球上的鼠抗人肌红蛋白单克隆抗体；2.发光结合物溶液含以藻红蛋白标记的鼠抗人肌红蛋白单克隆抗体隆抗体;3.校准品 CAL2～CAL6含有不同浓度的肌红蛋白。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品供医疗机构用于体外定量检测人血清中的肌红蛋白， 作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/4/27 |
| 生效日期 | 2021/4/27 |
| 有效期至 | 2026/4/26 |
