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上海透景诊断科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “沪械注准20162400792”基本信息
注册证编号沪械注准20162400792 [查看相关产品信息]
注册人名称上海透景诊断科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所中国(上海)自由贸易试验区临港新片区平达路151号
生产地址上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层;上海市奉贤区平达路151号
产品名称肌红蛋白测定试剂盒(流式荧光发光法)
管理类别第二类
型号规格规格1:试剂盒(100人份/盒),校准品(6瓶,0.5mL/瓶);规格2:试剂盒(100人份/盒);规格3:试剂盒(200人份/盒)
结构及组成/主要组成成分1.固相结合物悬液 含包被于微球上的鼠抗人肌红蛋白单克隆抗体;2.发光结合物溶液含以藻红蛋白标记的鼠抗人肌红蛋白单克隆抗体隆抗体;3.校准品 CAL2~CAL6含有不同浓度的肌红蛋白。
适用范围/预期用途产品供医疗机构用于体外定量检测人血清中的肌红蛋白, 作辅助诊断用。
审批部门上海市药品监督管理局
批准日期2021/4/27
生效日期2021/4/27
有效期至2026/4/26
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