| 注册证编号 | 沪械注准20162400391 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海川至生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市张江高科技产业东区瑞庆路526号2幢4层 |
| 生产地址 | 上海市张江高科技产业东区瑞庆路526号2幢4层 |
| 产品名称 | 肌红蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格A：反应缓冲液（R1）：1×30mL， 胶乳试剂（R2）：1×10mL 规格B：反应缓冲液（R1）：1×60mL， 胶乳试剂（R2）：1×20mL 规格C：反应缓冲液（R1）：2×60mL， 胶乳试剂（R2）：2×20mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 反应缓冲液（R1）：含表面活性剂的Tris缓冲液；胶乳试剂（R2）：添加有标记了肌红蛋白抗体的胶乳颗粒的Tris缓冲液。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外检测人血清样本中肌红蛋白（Mb）的含量，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/12/18 |
| 生效日期 | 2020/12/18 |
| 有效期至 | 2025/12/17 |
