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上海川至生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “沪械注准20162400391”基本信息
注册证编号沪械注准20162400391 [查看相关产品信息]
注册人名称上海川至生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所上海市张江高科技产业东区瑞庆路526号2幢4层
生产地址上海市张江高科技产业东区瑞庆路526号2幢4层
产品名称肌红蛋白测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格规格A:反应缓冲液(R1):1×30mL, 胶乳试剂(R2):1×10mL 规格B:反应缓冲液(R1):1×60mL, 胶乳试剂(R2):1×20mL 规格C:反应缓冲液(R1):2×60mL, 胶乳试剂(R2):2×20mL
结构及组成/主要组成成分反应缓冲液(R1):含表面活性剂的Tris缓冲液;胶乳试剂(R2):添加有标记了肌红蛋白抗体的胶乳颗粒的Tris缓冲液。
适用范围/预期用途供医疗机构用于体外检测人血清样本中肌红蛋白(Mb)的含量,作辅助诊断用。
审批部门上海市药品监督管理局
批准日期2020/12/18
生效日期2020/12/18
有效期至2025/12/17
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