注册证编号 | 沪械注准20202400395 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 上海透景诊断科技有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 上海市奉贤区正琅路19号4幢1004室 |
生产地址 | 上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层 |
产品名称 | 肌红蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 规格1: 100人份/盒(含校准品和质控品);规格2: 100人份/盒(含校准品);规格3: 100人份/盒(含质控品);规格4: 100人份/盒;规格5: 200人份/盒(含校准品和质控品);规格6: 200人份/盒(含校准品);规格7: 200人份/盒(含质控品);规格8: 200人份/盒;规格9: 50人份/盒(含校准品和质控品);规格10:50人份/盒(含校准品);规格11:50人份/盒(含质控品);规格12:50人份/盒。 |
结构及组成/主要组成成分 | 固相结合物悬液(M):包被MYO 抗体的磁性微球;发光结合物溶液(R2):吖啶酯标记的MYO 抗体;样本稀释液(R1):蛋白(牛)稳定剂和磷酸盐;校准品1(CAL1):蛋白(牛)稳定剂和磷酸盐;校准品2~校准品6(CAL2~CAL6):蛋白(牛)稳定剂、MYO 抗原和磷酸盐;质控品1和质控品2(CON1、CON2):蛋白(牛)稳定剂、MYO 抗原和磷酸盐。 |
适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量检测人血清和血浆中肌红蛋白(Myoglobin,MYO)的浓度,作辅助诊断用。 |
审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
批准日期 | 2020/8/14 |
生效日期 | 2020/8/14 |
有效期至 | 2025/8/13 |