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上海透景诊断科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “沪械注准20202400395”基本信息
注册证编号沪械注准20202400395 [查看相关产品信息]
注册人名称上海透景诊断科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所上海市奉贤区正琅路19号4幢1004室
生产地址上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层
产品名称肌红蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
管理类别第二类
型号规格规格1: 100人份/盒(含校准品和质控品);规格2: 100人份/盒(含校准品);规格3: 100人份/盒(含质控品);规格4: 100人份/盒;规格5: 200人份/盒(含校准品和质控品);规格6: 200人份/盒(含校准品);规格7: 200人份/盒(含质控品);规格8: 200人份/盒;规格9: 50人份/盒(含校准品和质控品);规格10:50人份/盒(含校准品);规格11:50人份/盒(含质控品);规格12:50人份/盒。
结构及组成/主要组成成分固相结合物悬液(M):包被MYO 抗体的磁性微球;发光结合物溶液(R2):吖啶酯标记的MYO 抗体;样本稀释液(R1):蛋白(牛)稳定剂和磷酸盐;校准品1(CAL1):蛋白(牛)稳定剂和磷酸盐;校准品2~校准品6(CAL2~CAL6):蛋白(牛)稳定剂、MYO 抗原和磷酸盐;质控品1和质控品2(CON1、CON2):蛋白(牛)稳定剂、MYO 抗原和磷酸盐。
适用范围/预期用途供医疗机构用于体外定量检测人血清和血浆中肌红蛋白(Myoglobin,MYO)的浓度,作辅助诊断用。
审批部门上海市药品监督管理局
批准日期2020/8/14
生效日期2020/8/14
有效期至2025/8/13
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