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上海科华生物工程股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “沪械注准20232400007”基本信息
注册证编号沪械注准20232400007 [查看相关产品信息]
注册人名称上海科华生物工程股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所上海市徐汇区钦州北路1189号
生产地址上海市徐汇区钦州北路1189号
产品名称肌酐检测试剂盒(肌氨酸氧化酶法)
管理类别第二类
型号规格详见附件
结构及组成/主要组成成分试剂1(R1):肌酸脒基水解酶,肌氨酸氧化酶,抗坏血酸氧化酶,过氧化氢酶,ESPMT(TOPS); 试剂2(R2):肌酐胺基水解酶,过氧化物酶,4-氨基安替比林;校准品:肌酐。
适用范围/预期用途本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血清、血浆或尿液中肌酐的含量,作辅助诊断用。
审批部门上海市药品监督管理局
批准日期2023/1/13
生效日期2023/1/13
有效期至2028/1/12
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