| 注册证编号 | 沪械注准20232400007 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海科华生物工程股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市徐汇区钦州北路1189号 |
| 生产地址 | 上海市徐汇区钦州北路1189号 |
| 产品名称 | 肌酐检测试剂盒（肌氨酸氧化酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 详见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）：肌酸脒基水解酶，肌氨酸氧化酶，抗坏血酸氧化酶，过氧化氢酶，ESPMT(TOPS); 试剂2（R2）:肌酐胺基水解酶，过氧化物酶，4-氨基安替比林；校准品：肌酐。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血清、血浆或尿液中肌酐的含量，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/1/13 |
| 生效日期 | 2023/1/13 |
| 有效期至 | 2028/1/12 |
