注册证编号 | 沪械注准20232400007 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 上海科华生物工程股份有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 上海市徐汇区钦州北路1189号 |
生产地址 | 上海市徐汇区钦州北路1189号 |
产品名称 | 肌酐检测试剂盒(肌氨酸氧化酶法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 详见附件 |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1):肌酸脒基水解酶,肌氨酸氧化酶,抗坏血酸氧化酶,过氧化氢酶,ESPMT(TOPS); 试剂2(R2):肌酐胺基水解酶,过氧化物酶,4-氨基安替比林;校准品:肌酐。 |
适用范围/预期用途 | 本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血清、血浆或尿液中肌酐的含量,作辅助诊断用。 |
审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
批准日期 | 2023/1/13 |
生效日期 | 2023/1/13 |
有效期至 | 2028/1/12 |