| 注册证编号 | 沪械注准20212400437 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海捷门生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市嘉定区恒永路328弄6号 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区恒永路328弄6号 |
| 产品名称 | 肌酐测定试剂盒（氧化酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1: 1×15mL R2:1×5mL； R1: 2×15mL R2:1×10mL； R1: 1×18mL R2:1×6mL； R1: 2×18mL R2:1×12mL； R1: 1×30mL R2:1×10mL； R1: 1×60mL R2:1×20mL； R1: 3×50mL R2:1×50mL； R1: 3×100mL R2:1×100mL； 100测试/盒（R1: 1×30mL、R2:1×10mL）； 300测试/盒（R1: 2×36mL、R2:1×24mL）； 校准品（可选配）：1×1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂R1：过氧化氢酶、抗坏血酸氧化酶、肌氨酸氧化酶、肌酸酶、TOOS、TAPS缓冲液、保护剂1、表面活性剂。 试剂R2：过氧化物酶、肌酐酶、TAPS缓冲液、K4Fe（CN）6.3H2O、4-AA、保护剂2、表面活性剂。 校准品：肌酐、HCl |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外测定人血清、尿液样本中肌酐的含量，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/7/27 |
| 生效日期 | 2021/7/27 |
| 有效期至 | 2026/7/26 |
