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上海执诚生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “沪械注准20162400705”基本信息
注册证编号沪械注准20162400705 [查看相关产品信息]
注册人名称上海执诚生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所上海市浦东新区青黛路537号5幢1层
生产地址上海市浦东新区青黛路537号1幢1层A区,1幢2层A区,5幢3层
产品名称肌酐测定试剂盒(氧化酶法)
管理类别第二类
型号规格(单位:毫升):⑴R1 2×60,R2 2×20;⑵R1 6×60,R2 3×40;⑶R1 2×60,R2 2×20;⑷R1 6×100,R2 2×100;⑸R1 3×50,R2 1×50;⑹R1 3×18,R2 3×6;⑺R1 2×60,R2 2×20;⑻R1 4×60,R2 4×20;⑼R1 1×1000,R2 3×100
结构及组成/主要组成成分R1:磷酸盐缓冲液pH7.7、肌氨酸氧化酶、F-DAOS、肌酸酶、抗坏血酸氧化酶;R2:过氧化物酶、4-氨基安替比林、肌酐酶、叠氮钠。
适用范围/预期用途供医疗机构用于体外检测人血清/血浆中肌酐的浓度,作辅助诊断用。
审批部门上海市药品监督管理局
批准日期2020/9/16
生效日期2020/9/16
有效期至2025/9/15
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