注册证编号 | 沪械注准20162400705 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 上海执诚生物科技有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 上海市浦东新区青黛路537号5幢1层 |
生产地址 | 上海市浦东新区青黛路537号1幢1层A区,1幢2层A区,5幢3层 |
产品名称 | 肌酐测定试剂盒(氧化酶法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | (单位:毫升):⑴R1 2×60,R2 2×20;⑵R1 6×60,R2 3×40;⑶R1 2×60,R2 2×20;⑷R1 6×100,R2 2×100;⑸R1 3×50,R2 1×50;⑹R1 3×18,R2 3×6;⑺R1 2×60,R2 2×20;⑻R1 4×60,R2 4×20;⑼R1 1×1000,R2 3×100 |
结构及组成/主要组成成分 | R1:磷酸盐缓冲液pH7.7、肌氨酸氧化酶、F-DAOS、肌酸酶、抗坏血酸氧化酶;R2:过氧化物酶、4-氨基安替比林、肌酐酶、叠氮钠。 |
适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外检测人血清/血浆中肌酐的浓度,作辅助诊断用。 |
审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
批准日期 | 2020/9/16 |
生效日期 | 2020/9/16 |
有效期至 | 2025/9/15 |