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上海九弗生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “沪械注准20162400586”基本信息
注册证编号沪械注准20162400586 [查看相关产品信息]
注册人名称上海九弗生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所上海市宝山区梅林路358号13幢B0851室
生产地址上海市浦东新区天雄路166弄2号楼一层
产品名称肌酐测定试剂盒(酶法)
管理类别第二类
型号规格400ml/盒(R1:3×100ml R2:1×100ml)、 240ml/盒(R1:3×60ml R2:1×60ml)、 240ml/盒(R1:3×60ml R2:3×20ml)、 200ml/盒(R1:3×50ml R2:1×50ml)
结构及组成/主要组成成分R1:肌酸脒基水解酶、肌氨酸氧化酶、ESPMT、稳定剂;R2:肌酐氨基水解酶、4-AAP、POD、稳定剂。
适用范围/预期用途供医疗机构用于体外检测人血清(血浆)样本中肌酐的浓度,作辅助诊断用。
审批部门上海市药品监督管理局
批准日期2021/2/1
生效日期2021/2/1
有效期至2026/1/31
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