| 注册证编号 | 沪械注准20192400056 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海贝西生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区广丹路222弄20号 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区广丹路222弄20号 |
| 产品名称 | 肌钙蛋白I检测试剂盒（固相免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 生物素化cTnI抗体、胶体金标记cTnI抗体、链霉亲和素、羊抗鼠IgG抗体、玻璃纤维膜。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与美国Nano-Ditech Corporation公司的Nano-Checker 710型免疫层析检测仪配套使用。供医疗机构用于定量检测人血清、血浆或全血标本中的肌钙蛋白I（cTnI），作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/3/11 |
| 生效日期 | 2019/3/11 |
| 有效期至 | 2029/3/10 |
