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上海聚创医药科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “沪械注准20202400130”基本信息
注册证编号沪械注准20202400130 [查看相关产品信息]
注册人名称上海聚创医药科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所上海市松江区小昆山镇广富林路4855弄118号4幢5层
生产地址上海市松江区小昆山镇广富林路4855弄118号4幢
产品名称肌钙蛋白I测定试剂盒(乳胶增强免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格规格1:R1: 2×45ml,R2: 2×15ml; 规格2:R1: 2×45ml,R2: 2×15ml,Std: 6×0.5ml,Con: 2×0.5ml; 规格3:R1: 2×60ml,R2: 2×20ml; 规格4:R1: 2×60ml,R2: 2×20ml,Std: 6×0.5ml,Con: 2×0.5ml; 规格5:R1: 3×60ml,R2: 1×60ml; 规格6:R1: 3×60ml,R2: 1×60ml,Std: 6×0.5ml,Con: 2×0.5ml; 规格7:R1: 4×60ml,R2: 2×40ml; 规格8:R1: 4×60ml,R2: 2×40ml,Std: 6×0.5ml,Con: 2×0.5ml; 规格9:R1: 3×100ml,R2: 1×100ml; 规格10:R1: 3×100ml,R2: 1×100ml,Std: 6×0.5ml,Con: 2×0.5ml; 规格11:R1: 3×200ml,R2: 1×200ml,Std: 6×0.5ml,Con: 2×0.5ml; 规格12:R1: 3×1000ml, R2: 1×1000ml,Std: 6×10ml,Con: 2×10ml。
结构及组成/主要组成成分试剂1(R1):磷酸盐缓冲液、氯化钠、聚乙二醇6000、叠氮钠; 试剂2(R2):磷酸盐缓冲液、鼠抗人肌钙蛋白I单克隆抗体致敏的乳胶颗粒悬液、叠氮钠; 校准品(Std):磷酸盐缓冲液、肌钙蛋白I、叠氮钠; 质控品(Con):磷酸盐缓冲液、肌钙蛋白I、叠氮钠。
适用范围/预期用途供医疗机构用于体外定量测定人血清中肌钙蛋白I(cTnI)的含量,辅助临床诊断。
审批部门上海市药品监督管理局
批准日期2020/3/19
生效日期2020/3/19
有效期至2025/3/18
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