注册证编号 | 沪械注准20202400130 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 上海聚创医药科技有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 上海市松江区小昆山镇广富林路4855弄118号4幢5层 |
生产地址 | 上海市松江区小昆山镇广富林路4855弄118号4幢 |
产品名称 | 肌钙蛋白I测定试剂盒(乳胶增强免疫比浊法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 规格1:R1: 2×45ml,R2: 2×15ml; 规格2:R1: 2×45ml,R2: 2×15ml,Std: 6×0.5ml,Con: 2×0.5ml; 规格3:R1: 2×60ml,R2: 2×20ml; 规格4:R1: 2×60ml,R2: 2×20ml,Std: 6×0.5ml,Con: 2×0.5ml; 规格5:R1: 3×60ml,R2: 1×60ml; 规格6:R1: 3×60ml,R2: 1×60ml,Std: 6×0.5ml,Con: 2×0.5ml; 规格7:R1: 4×60ml,R2: 2×40ml; 规格8:R1: 4×60ml,R2: 2×40ml,Std: 6×0.5ml,Con: 2×0.5ml; 规格9:R1: 3×100ml,R2: 1×100ml; 规格10:R1: 3×100ml,R2: 1×100ml,Std: 6×0.5ml,Con: 2×0.5ml; 规格11:R1: 3×200ml,R2: 1×200ml,Std: 6×0.5ml,Con: 2×0.5ml; 规格12:R1: 3×1000ml, R2: 1×1000ml,Std: 6×10ml,Con: 2×10ml。 |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1):磷酸盐缓冲液、氯化钠、聚乙二醇6000、叠氮钠; 试剂2(R2):磷酸盐缓冲液、鼠抗人肌钙蛋白I单克隆抗体致敏的乳胶颗粒悬液、叠氮钠; 校准品(Std):磷酸盐缓冲液、肌钙蛋白I、叠氮钠; 质控品(Con):磷酸盐缓冲液、肌钙蛋白I、叠氮钠。 |
适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量测定人血清中肌钙蛋白I(cTnI)的含量,辅助临床诊断。 |
审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
批准日期 | 2020/3/19 |
生效日期 | 2020/3/19 |
有效期至 | 2025/3/18 |