| 注册证编号 | 沪械注准20202400130 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海聚创医药科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市松江区小昆山镇广富林路4855弄118号4幢5层 |
| 生产地址 | 上海市松江区小昆山镇广富林路4855弄118号4幢 |
| 产品名称 | 肌钙蛋白I测定试剂盒（乳胶增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1：R1: 2×45ml，R2: 2×15ml； 规格2：R1: 2×45ml，R2: 2×15ml，Std: 6×0.5ml，Con: 2×0.5ml； 规格3：R1: 2×60ml，R2: 2×20ml； 规格4：R1: 2×60ml，R2: 2×20ml，Std: 6×0.5ml，Con: 2×0.5ml； 规格5：R1: 3×60ml，R2: 1×60ml； 规格6：R1: 3×60ml，R2: 1×60ml，Std: 6×0.5ml，Con: 2×0.5ml； 规格7：R1: 4×60ml，R2: 2×40ml； 规格8：R1: 4×60ml，R2: 2×40ml，Std: 6×0.5ml，Con: 2×0.5ml； 规格9：R1: 3×100ml，R2: 1×100ml； 规格10：R1: 3×100ml，R2: 1×100ml，Std: 6×0.5ml，Con: 2×0.5ml； 规格11：R1: 3×200ml，R2: 1×200ml，Std: 6×0.5ml，Con: 2×0.5ml； 规格12：R1: 3×1000ml， R2: 1×1000ml，Std: 6×10ml，Con: 2×10ml。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）：磷酸盐缓冲液、氯化钠、聚乙二醇6000、叠氮钠； 试剂2（R2）：磷酸盐缓冲液、鼠抗人肌钙蛋白I单克隆抗体致敏的乳胶颗粒悬液、叠氮钠； 校准品（Std）：磷酸盐缓冲液、肌钙蛋白I、叠氮钠； 质控品（Con）：磷酸盐缓冲液、肌钙蛋白I、叠氮钠。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量测定人血清中肌钙蛋白I（cTnI）的含量，辅助临床诊断。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/3/19 |
| 生效日期 | 2020/3/19 |
| 有效期至 | 2025/3/18 |
